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        发布时间: 2020-12-15 12:42    
  •    :肾上腺素受体激动剂

    注册分类仿制药3

       :缓释片

       1mg2mg3mg4mg2个规格

           用于单一治疗或作为兴奋剂的辅助用药治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)

    市场前景:

    本品为选择性α2肾上腺素受体激动剂,作用机制可能是通过刺激α2肾上腺素受体,而改善ADHD患者由于自身α2受体功能障碍引起的注意缺陷障碍和行为控制障碍。可产生增强工作记忆、减少分心程度、改善注意力调节、提高行为抑制力和增强冲动控制等效果。70年代,国外学者开始肾上腺素能激动剂用于精神科领域治疗,随后作为中枢兴奋剂的替代药或辅助用药,用于治疗ADHD或合并其他精神障碍患者。

    ADHD是最常见的儿童时期精神发育障碍性疾病,表现为持续的注意力不集中、活动过度和容易冲动,且发作频率和严重性高于正常人。据统计,ADHD国外儿童期的患病率为8%12%,我国儿童ADHD患病率为4.31%~5.83%,全国约有患儿14611979万人。最近的研究表明,ADHD如不加以治疗,这类患儿成后一部分(25%)会产生明显的精神问题和反社会行为,对家庭、学校、社会造成严重危害。美国每年ADHD的直接和间接花费达218.7亿美元。市场的增长主要是源于治疗人群的扩大尤其是成年人,当前,处方中成人用药占了35%。尽管中枢兴奋剂是治疗ADHD患儿的首选药物,但由于ADHD的不同症状可对不同药物产生反应及副作用互补,使中枢兴奋剂与α2受体激动剂联合应用,对于阶梯治疗方案中对中枢兴奋剂治疗无效或症状加重的患者更为有利。

    本品优势较明显,对α2肾上腺素能受体选择性强,副作用小,且不属于受控物质,无已知滥用或依赖性,因此有望成为前景良好的新型抗ADHD药物。盐酸胍法辛缓释片2mg收载于国家卫生计生委等三部门联合发布的《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》,国家重大专项,项目号:2018ZX09302052 

    国内外审批情况:

    美国:2009 9 FDA 批准 Shire 制药公司的盐酸胍法辛缓释片(商品名:INTUNIV),规格 1mg2mg3mg 4mgRS)。6家仿制药厂家:1.ACTAVIS ELIZABETH LLC 2.APOTEX INC 3.SANDOZ INC 4.SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD5.TEVA PHARMACEUTICALS USA.6.TWI PHARMACEUTICALS INC

    中国:未上市,获得临床试验批件厂家:河南中帅医药科技股份有限公司、南京海纳医药科技有限公司、Shire Development LLC、郑州大明药物科技有限公司、济南百诺医药科技开发有限公司。

    研究进度授权专利:盐酸胍法辛缓释制剂及其制备方法201210090024.1

              获得临床批件,缓释片临床批件2015L061032mg)等

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