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        发布时间: 2018-05-12 16:33    
  • 类    别:抗生素
    注册 分类:化药3类
    剂    型:缓释胶囊+缓释片    
    规    格:45mg、65mg、90mg、115mg 
    药理作用:
        本品通过抑制细菌蛋白质合成而发挥抑菌效力。因其高亲脂性,可分布于皮肤及脂肪当中。体外抗菌活性试验表明米诺环素对痤疮丙酸菌有抗菌活性,能迅速进入痤疮病变组织和皮脂中,减少其产生的脂酶数量,抑制皮脂中的甘油三酯分解成游离脂肪酸,抑制补体系统以及中性粒细胞的趋化作用以减轻局部炎症,从而达到治疗痤疮的效果。
    适 应 症:用于非结节性中度至重度痤疮的炎症性病变。
    国内注册情况:本品缓释胶囊国内独家申报。
    临床优势:
        本品用于治疗12岁及以上患者的非结节性中到重度普通痤疮所造成的炎性损伤,作用方式发生在皮肤及皮脂层。与其它国内生产的任何米诺环素产品所具有的生物效价都不相同,且与国内其他形式的米诺环素产品不具有可替换性。本品为个体化给药,剂量及给药方法唯一。与四环素类药物的常规抗菌剂量相比,本品有效剂量低,四环素类药物常见的肝肾功能障碍及前庭功能失调等不良反应极少,对非结节性普通痤疮所造成的炎性损伤安全有效。 
    市场前景:
        寻常痤疮(Acne Vulgaris)是一种毛囊、皮脂腺的慢性炎症,多发于青年期男女,在中年人群中也有较高发病率。国外研究表明, 12~24岁的青少年痤疮发病率高达85%。我国最近所做的痤疮流行病学调查显示,44.5%的青少年患有痤疮。由此可见,该药在我国的市场前景巨大。
        本品由TRIAX PHARMS公司首家提出申请,于1971年6月30日经美国FDA批准上市,商品名Minocin,剂型:胶囊。2006 年5月8日,美国FDA批准美国Medicis公司的盐酸米诺环素缓释片(Solodyn)上市,用于治疗痤疮取得满意效果。

    Solodyn售价情况:117.99~502.71美元(90mg*30片,GoodRx网站)

               2007-2011年度Solodyn美国市场销售情况
    年度
    2007
    2008
    2009
    2010
    2011
    Top200排名
    143
    110
    78
    54
    78
    销售额(亿美元)
    2.24
    3.16
    4.79
    6.73
    7.61
    同期增长率(%
    247.7 
    40.8 
    51.7 
    40.7
    13.1
    由此可见本品销量呈逐年上升趋势,预测该产品在国内上市,具有很好的经济效益。

    研究进度

    授权专利:一种盐酸米诺环素缓释胶囊及其制备方法

    临床批件号:2016L014772016L014782016L014792016L01480

    项目优势:

    1.与其它国内生产的任何米诺环素产品的生物不等效,且具有不可替换性;

    2.有效剂量低,低于MIC,个体化给药,剂量及给药方法唯一

    3.缓释剂型可避免峰谷效应、顺应性增强,更易为患者接受

    4.专利技术,授权保护;

    5.已与国外原研上市产品(商品名:Solodyn)进行了药学一致性研究


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