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        发布时间: 2018-05-12 16:31    
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        别:中枢神经兴奋剂

    注册分类:化学药品3

        型:原料+缓释胶囊+片剂

        格:缓释胶囊:5mg20mg片剂:2.5mg5mg10mg

      症:本品用于治疗6岁及以上患者的注意缺陷多动障碍(ADHD 

    国内注册情况:盐酸右哌甲酯原料及制剂国内尚未上市,为家申报。

    市场前景:

    注意力缺陷多动障碍(attention deficit hyperactivity disorderADHD)是最常见的儿童和青春期精神疾病之一,主要表现为明显的注意定向障碍和注意持续时间短暂,活动过度,行为冲动伴有学习困难和品行障碍。尽管该疾病主要发生在儿童和青少年,但是其体征和症状可能不会自行消失,仍会持续至成年。该病发病率高,对患者造成的危害可能影响终身。ADHD易共患学习障碍、情绪障碍及社会关系适应障碍,对患者的学业、职业和社会生活等方面产生广泛而消极的影响,因此早期诊断、早期系统和规范治疗至关重要。ADHD病因复杂,从根本上说是化学问题而非结构问题,药物治疗是整个治疗程序的基础。70多年的研究证明中枢兴奋剂治疗ADHD安全高效,是治疗ADHD的首选药物。ADHD在全球的患病率为2%~7%,平均患病率在5%左右

    盐酸哌甲酯属中枢兴奋剂,是临床治疗注意缺陷多动障碍的一线药物,通过促进多巴胺释放、减少多巴胺再摄取及抑制单胺氧化酶活性而起作用,可显著减少多动行为,增加注意力集中能力,有效改善ADHD核心症状。普通口服制剂在临床应用中尚存在不少问题:半衰期短,需每日服药2次,病人特别是小儿患者的顺应性很差,患者漏服药的情况较常见;副作用较明显;超出治疗剂量的情况下有成瘾的危险。长效制剂的研究有望满足儿童的特殊治疗需要。由于青少年是滥用兴奋药的危险人群,新型长效制剂不易发生滥用和流入非法渠道的情况,所以更适合青少年ADHD患者使用。本品为右旋异构体更容易进入中枢神经系统,尤其是纹状体,比左旋异构体更具药理活性。同时双释放胶囊两次给药的药代动力学过程具有血药浓度平稳、副作用低、提高患者对药物的顺应性等优点,保证维持810小时的起效期,避免其它缓释剂型作用时间不利于患者夜间休息的副作用,尤适合于盐酸哌甲酯的临床应用。

    本品缓释胶囊于2005526日由NOVARTIS公司通过FDA申请上市,商品名为Focalin XRFocalin XR美国市场零售价格为:5mg*2067.54~139.86美元GoodRx网站)。

                 2006-2013年度Focalin XR美国市场销售情况

    年度

    2006

    2007

    2008

    2009

    2010

    2011

    2012

    2013

    Top200排名

    176

    133

    113

    104

    85

    116

    105

    91

    销售额

    (亿美元)

    1.59

    2.49

    3.10

    3.52

    4.16

    ---

    ---

    6.48

    同期增长率(%

    ---

    56.6

    24.5

    13.6

    18.6

    ---

    ---

    ---

    可见本品的销量呈逐年上升趋势,市场前景非常好。

    研究进度:盐酸右哌甲酯原料、缓释胶囊、片获得临床批件原料药临床批件号:2012L02434缓释胶囊临床批件号:2012L024735mg)、2012L0247420mg);片剂临床批件号:2015L010662.5mg)、2015L010675mg)、2015L0106810mg盐酸右哌甲酯缓释胶囊验证性临床试验完成,近期将开展BE试验。

    预计申报时间:盐酸哌甲酯原料药20201126日已备案,备案号:Y20200001192;盐酸右哌甲酯原料药:2020年;盐酸右哌甲酯缓释胶囊:2021年;盐酸盐酸右哌甲酯片2022年。

    项目优势:

        1.该项目已纳入国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”立项课题(2011ZX09202-101-03)、河南省重大科技专项(141100310100)课题、军口国家“重大新药创制”科技重大专项2018年立项课题(课题名称:提高军事飞行员作业能力药物DMH缓释胶囊的临床研究;课题编号:2018ZX09J18108-004)。

        2.中枢兴奋剂,是临床治疗注意缺陷多动障碍的一线药物

        3.本品为精神类药品,实行特殊管制,减少竞争,同时为国内家申报,市场巨大,产品寿命期长,可达到15~20

        4.本品设计独特:结构单一,去除了无效成分;缓释剂型可避免峰谷效应,降低副作用;一天一次,顺应性增强,更易为儿童患者接受

        5.已与国外原研上市产品(商品名:Focalin XR)进行了药学一致性研究

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