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    来源: | 作者:pmo95a5b7 | 发布时间: 2016-06-23 | 8833 次浏览 | 分享到:

    右兰索拉唑缓释胶囊研究数据

    右兰索拉唑缓释胶囊由日本武田于20091月研发上市上市产品商品名为DEXILANT,已在美国上市。本品是首个设计提供分2次释药的双重控释(dual delayed releaseDDR)的质子泵抑制剂。我们将自研产品右兰索拉唑缓释胶囊武田制药生产的DEXILANT进行了系统的对比研究,体外释放方面六批样品的相似因子f2均在50100之间对所算得的受试制剂的LnAUC0-tLnAUC0-∞LnCmax与参比制剂各对应参数进行t-检验(Independent-samples T test),结果无显著差异;对Tmax进行Wilcoxon法非参数检验,结果也无显著性差异。说明两制剂在比格犬体内的药动学行为基本一致。同时对有关物质进行了全面研究。

    介质1中相似因子f282.2pH6.0磷酸盐缓冲液中相似因子f278.1%pH7.0磷酸盐缓冲液中相似因子f286.0,水中相似因子f284.6。由自制样品和参比样品相似因子的结果可知,两制剂的体外释药行为无显著性差异。

    自制样品和参比制剂动物药代参数对比研究

    自制样品和参比制剂的动物药代动力学研究证明:受试制剂的AUC0-tAUC0-∞Cmax等与参比制剂各对应参数进行t-检验,结果无显著差异;对Tmax进行Wilcoxon法非参数检验,结果也无显著性差异。说明两制剂在比格犬体内的药动学行为基本一致。



    比格犬灌胃给予右兰索拉唑缓释胶囊受试制剂

    和参比制剂后的平均血药浓度-时间曲线