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    来源: | 作者:pmo95a5b7 | 发布时间: 2016-06-23 | 8326 次浏览 | 分享到:

    埃索美拉唑肠溶胶囊研究数据

    埃索美拉唑镁肠溶胶囊是由阿斯利康于20082月研发上市的新一代质子泵抑制剂(PPI)商品名为耐信(Nexium),已在多国上市。我们将自研产品埃索美拉唑肠溶胶囊与阿斯利康(AstraZeneca)生产的Nexium进行了系统的对比研究,体外释放方面六批样品的相似因子f2均在50100之间埃索美拉唑镁肠溶胶囊的相对生物利用度为107.8±21.9%。比格犬药动学参数经方差分析、双单侧t检验、(1-2α%置信期间法和Wilcoxon非参数检验证明,两制剂CmaxAUC 0-tAUC0-∞tmax等效。同时对有关物质进行了全面研究。

    pH6.8磷酸盐缓冲液中相似因子f265.9,且自制样品和参比样品在15 分钟的溶出度均大于85%时,可认为药物的生物利用度不受溶出行为的限制,制剂的行为与溶液相似,说明在pH6.8磷酸盐缓冲液中释放行为一致;pH6.0磷酸盐缓冲液中相似因子f288.8介质3中相似因子f281.5由自制样品和参比样品相似因子的结果可知,两制剂的体外释药行为无显著性差异。

        自制样品和参比制剂的动物药代动力学研究:健康受试比格犬分两组进行随机双交叉单剂量试验,测定埃索美拉唑镁肠溶胶囊(40mg/)受试制剂和参比制剂的相对生物利用度。经方差分析、双单侧t检验、(1-2α)%置信期间法和Wilcoxon非参数检验证明,两制剂的CmaxAUC 0-tAUC0-∞和tmax等效。



    比格犬口服给予埃索美拉唑镁肠溶胶囊受试制剂

    和参比制剂后的平均血药浓度-时间曲线