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    来源: | 作者:pmo95a5b7 | 发布时间: 2015-04-06 | 14318 次浏览 | 分享到:
    一、政策法规及技术指导原则
        1.国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知 
        药品生产企业研发投入不足,创新能力不强,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距,全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。
    http://www.gov.cn/zwgk/2012-02/13/content_2065197.htm
        2.国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知 
        2013年02月16日国家食品药品监督管理局负责组织制定基本药物品种质量一致性评价的方法和标准,分批公布,同时确定完成每批品种质量一致性评价的时间;按期组织开展质量一致性评价工作。各省级药品监督管理部门要按照《工作方案》的要求,做好质量一致性评价资料的受理、生产现场检查和抽样检验、资料汇总和报送工作。
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/78516.html
        3.仿制药质量一致性评价工作方案
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/78516.html
        4.国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知    
    2013年07月11日公布了75个品种及方法研究承担单位。
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/82337.html
        5.关于征求《口服固体制剂参比制剂确立原则(草案)》意见的通知
    http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0628/5201.html
        6.关于征求《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(草案)》意见的通知
    http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0628/5202.html
        7.日本《仿制药生物等效性试验指导原则 2012版》 (2013-05-29) 
    http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0626/

    二、公布品种情况
        关于征求酒石酸美托洛尔片溶出曲线一致性评价方法(草案)意见的通知
    http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0628/5203.html
        关于征求盐酸氨溴索片溶出曲线一致性评价方法(草案)意见的通知
    http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0628/5204.html
        关于征求盐酸特拉唑嗪片溶出曲线一致性评价方法(草案)意见的通知 
    http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0628/5205.html
        关于征求奈韦拉平片溶出曲线一致性评价方法(草案)意见的通知 
    http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0628/5331.html
        关于征求头孢呋辛酯片溶出曲线一致性评价方法(草案)意见的通知 
    http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0628/5332.html

    三、正在进行的项目
        我公司现正在进行盐酸二甲双胍缓释片一致性评价的研究工作。